메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"국내 의료기기 기업들은 이미 고사 상태다. 즉각적 대책이 필요하다." "알고 있다. 방법을 찾고 있으니 조금만 기다려 달라."국내 의료기기 기업들을 이끄는 최고 경영자들은 과연 어떠한 부분에 고민을 안고 있을까. 또한 정부는 이러한 호소에 어떠한 입장을 가지고 있을까.이러한 고민과 방향을 엿볼 수 있는 자리가 마련돼 주목된다. 의료기기 기업 CEO 150여명이 모인 세미나에서다.혁신의료기술 제도 국산 의료기기 교육훈련센터 등 지원 방안 시행한국의료기기공업협동조합은 28일부터 29일까지 진행되는 의료기기산업 최고경영자 세미나를 열고 보건복지부와 의료기기 기업 대표들간에 소통을 위한 자리를 마련했다.의료기기 CEO 150여명이 참석한 의료기기산업 최고경영자 세미나에서 정부 정책에 대한 지적이 이어졌다. 이 자리는 150여명의 의료기기 CEO들 외에 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정책 방향을 설명하고 애로점을 청취했다.김정연 팀장은 "의료기기 산업 규모가 지속적으로 성장하고 있지만 여전히 글로벌 선도기업들이 시장의 39%를 점유하며 지배력을 강화하고 있다"며 "자본력을 기반으로 인수합병과 기술이전을 지속하며 시장 지배력을 더욱 강화하고 있는 추세"라고 지적했다.이어 그는 "국내 의료기기 산업을 봐도 수입 의존도가 67%에 달하고 있는 상황"이라며 "지속적으로 국산 제품이 나오고 있지만 사용 경험과 인지도 부족으로 인해 여전히 성장하지 못하고 있다"고 덧붙였다.복지부는 이러한 상황을 개선하기 위해 다양한 정책적 지원책을 마련하고 있다고 강조했다. 기꺼이 국내 의료기기 산업을 키우기 위한 인큐베이터를 자처하겠다는 의지다.김정연 팀장은 "현재 국내 의료기기 기업들의 기술 수준은 미국 대비 79.5% 수준으로 약 3.5년의 기술 격차가 존재한다"며 "이로 인해 전체 기업 중 54%가 영세기업으로 개발은 물론 마케팅 등에 대한 역량이 크게 부족한 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "결국 정부 차원에서 이를 인튜베이팅하지 않으면 자생으로 성장이 쉽지 않다는 의미"라며 "이에 따라 그나마 글로벌 지배 기업이 없는 디지털헬스케어 등에 대한 지원 방안을 집중적으로 마련하고 있다"고 전했다.일단 복지부는 오는 10월부터 시행되는 혁신의료기기 통합심사 등 규제 개선 방안에 총력전을 펼친다는 방침이다. 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 의료기기를 키우기 위한 방안.혁신의료기기 지정 신청시 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등이 동시에 평가를 진행해 곧바로 트랙에 올리는 것이 제도의 골자다.김정연 팀장은 "과거 기존 기술로 분류돼 급여 진입 등이 어려웠던 인공지능 등의 디지털헬스케어 기기를 혁신의료기술로 확대 분류할 계획"이라며 "현재 390일 정도 소요되는 심사 평가를 통합 심사로 80일내에 맞추는 것이 골자"라고 말했다.이와 함께 빅5병원 등 국내 대학병원에 국산 의료기기 교육훈련센터를 설립해 의료진이 자연스럽게 국산 의료기기를 접할 수 있는 환경도 조성한다.또한 의료기기 국제인증센터를 설립해 미국과 유럽 등의 규제 기관과의 연결을 통해 해외 진출에 힘을 보탠다는 계획이다.김정연 팀장은 "일단 브랜드 이미지가 높은 대학병원에 국산 의료기기 교육센터를 설립해 사용 경험과 피드백을 쌓는 방안을 추진할 것"이라며 "나아가 지역 거점별로 광역 교육센터를 설립하는 것은 물론, 지자체와 연계해 통합형 센터를 구축하는 방안도 마련한 상태"라고 설명했다.그는 이어 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인에 상당한 시간과 비용이 소요되며 유럽의 경우 MDR 세조 시행으로 기업들의 부담이 커진 상황"이라며 "국내 규제기관과 해외 기관과의 연계를 통해 공동 임상 등을 추진하는 동시에 컨설팅과 RA 담당자 교육 등도 지원할 계획"이라고 덧붙였다.의료기기 기업들 현장 애로점 호소…복지부 "별도 예산 고민하겠다"이렇듯 복지부를 중심으로 범 정부 차원에서 국산 의료기기 활성화를 위한 방안들이 추진되고 있지만 의료기기 기업들의 애로점은 여전했다.이 자리에는 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정부 입장을 대변했다.다양한 부분에서 현실적 한계를 지적하며 정부의 대책을 촉구하는 목소리가 이어진 것. 역시 가장 주된 지적은 건강보험 급여 등재와 수가였다.국내 A기업 대표는 "아무리 좋은 정책이 나와도 건강보험에 등재되지 못하면 아무런 의미가 없다"며 "또한 수가 체계로 인한 적자 구조도 고민해야 할 문제"라고 지적했다.또한 B기업 대표는 "혁신 의료기술 제도 등을 강조하지만 우리 기업의 경우 아무리 신청을 해도 받아들여지지 않고 있다"며 "혁신이라는 단어로 인해 인공지능이나 디지털치료제 등에만 국한될 뿐 다른 혁신 기기들은 오히려 역차별을 받고 있는 상황"이라고 강조했다.이에 대해 정부는 이러한 한계점을 인정했다. 하지만 일단 제도를 정착시키기 위해 선택과 집중이 불가피하다는 입장이다.복지부 김정연 팀장은 "계속해서 복지부 내부는 물론 식약처, 심평원 등과도 이러한 문제에 대해 논의를 지속하고 있다"며 "혁신 의료기술 제도 역시 그동안 지속적으로 지적됐던 혁신 기술의 급여 등재를 위한 발판인 만큼 이 제도를 잘 발전시키기 위한 방안들을 지속적으로 제시해 달라"고 당부했다.한국보건산업진흥원 한상훈 의료기기 담당관도 "사실 혁신에 대한 의미가 인공지능 등 첨단 기술로 한정된 것이 사실이며 특히 디지털헬스케어에 치우쳐 있기는 하다"며 "일단 정착을 시키고 확대하는 방향성을 고민하고 있다는 것을 알아 달라"고 주문했다.더욱 강도높은 지적과 호소도 이어졌다. 어렵게 급여권에 들어가도 저수가로 인해 버티기 힘든 상황에 몰리고 있다는 하소연이다.국내 C기업 대표는 "지난 몇 년간 최저임금 등 인건비는 50% 이상이 늘었는데 수가는 거의 그대로에 머물러 있다"며 "이미 우리와 같은 기업들은 생존이 불투명한 상황에 놓였다"고 호소했다.그는 이어 "가뜩이나 글로벌 기업들이 영역을 넓히면서 국내 기업들이 설 땅이 없어지고 있다"며 "혁신 기술도 좋고 해외 진출도 좋지만 일단 국내 기업이 살아남아야 뭐라도 할 수 있지 않겠냐"고 반문했다.이에 대해 복지부는 건강보험 재정의 한계가 있는 만큼 이를 해결하기 위한 재정 확보 방안을 고민하고 있다고 답했다. 임상 근거들이 축적된다면 다른 경로로 예산을 확보하는 방안도 추진해 보겠다는 것이다.복지부 김정연 팀장은 "국내 기업들이 모두 하나 같이 얘기하는 수가 문제 등을 충분히 인지하고 있다"며 "문제는 건보재정에 대한 고민을 하지 않을 수 없다는 것"이라고 털어놨다.아울러 그는 "임상 근거들이 충분히 축정된다면 실제적 데이터를 통해 예산을 확보하는 방안을 고민하고 있다"며 "나아가 건강보험을 넘어 다른 부분에서 예산을 마련할 수 있는 방법은 없는지에 대한 고민도 지속하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명을 타고 의료 인공지능 등 말 그대로 새로운 의료기술이 폭발적으로 늘고 있지만 이를 검증하기 위한 신의료기술평가가 이에 대한 발목을 잡고 있다는 지적이 나오고 있다. 전 세계적으로 혁신 의료기술에 대한 경쟁이 치열한 상황에서 신의료기술평가로 인해 상용화에 제동이 걸리면서 국내 기업들이 뒤쳐지고 있다는 것. 이로 인해 제도의 대대적인 개선을 요구하는 목소리가 높아지는 모습이다. 신의료기술평가에 대한 혁신 의료기기 기업들의 고민이 깊어지고 있다. 28일 의료산업계에 따르면 혁신 의료기기 기업들을 중심으로 신의료기술평가에 대한 지적이 이어지고 있는 것으로 파악됐다. 신의료기술이란 말 그대로 과거와 결이 다른 새로운 의료기술을 검증하기 위해 2007년 새롭게 만들어진 제도다. 과거의 기준으로는 유효성과 안전성을 평가할 수 없다는 점에서 한국보건의료연구원을 통해 말 그대로 신기술을 평가하도록한 것. 하지만 이렇듯 새로운 의료기술의 진입을 지원하기 위한 제도가 오히려 상용화의 발목을 잡으면서 산업의 발전을 저해하고 있다는 것이 의료기기 업계의 지적이다. 혁신 의료기기를 보유한 A기업 임원은 "이미 규제 기관인 식품의약품안전처로부터 유효성과 안전성을 인정받고 여기에 더해 혁신성까지 확인을 받았는데도 신의료기술평가에 발목이 잡혀 진도가 나가지 못하고 있다"며 "이대로라면 말 그대로 속도가 생명인 신의료기술이 구의료기술이 될 판"이라고 토로했다. 실제로 현재 보건의료연구원 신의료기술평가에 도전한 의료기기 기업들은 상당수가 번번히 고배를 마시며 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 보건의료연구원 자료를 봐도 지난해 신의료기술평가의 허들을 넘은 기기는 많지 않다. 하루에도 수없이 쏟아지는 혁신 의료기기 중 많이 않은 수만이 시장에 나올 수 있었다는 의미다. 그렇다면 혁신 의료기기들이 왜 이러한 상황에 놓인 것일까. 이는 신의료기술평가의 기준에서 원인을 찾아볼 수 있다. 의료기기로의 안전성과 유효성을 보는 식약처 허가와 별개로 신의료기술평가는 말 그대로 '행위'에 초점을 맞추기 때문이다. 말 그대로 의사의 행위가 들어가서 유효성이 입증돼야 그 근거를 인정받는다는 의미. 소프트웨어를 중심으로 하는 의료 인공지능 등 혁신 의료기업들이 고전을 면치 못하고 있는 이유다. 혁신 의료기기 기업들은 지금의 제도가 유지되는 한 산업 발전의 발목을 잡을 수 있다는 입장이다. 인공지능 보조 진단 회사인 B기업 임원은 "현재 정부는 의료 인공지능을 통한 AI 진단 보조 시스템을 말 그대로 '보조'로만 생각하고 있다"며 "결국 의사의 '행위'가 들어가는 부분이 적다는 점에서 신의료기술평가 진입 장벽을 넘기 힘든 상황"이라고 털어놨다. 그는 이어 "임상 논문 등 데이터를 이야기 하는데 진단 보조는 말 그대로 의사가 미쳐 찾아내지 못하는 것을 보여주는 시스템으로 환자를 낫게 하는 구조가 아니다"며 "이러한 특수성을 인정하지 못한 채 말 그대로 임상적 유효성을 보여달라 하면 이건 만들지 말라는 이야기"라고 지적했다. 이러한 지적이 이어지면서 정부도 일정 부분은 개선을 도모하고 있다. 혁신 의료기술에 대한 별도 트랙과 유예 제도가 대표적. 이를 통해 체외진단의료기기 등이 유예대상으로 포함되며 숨통이 트인 것도 사실이다. 하지만 여전히 상당수의 소프트웨어 중심의 혁신 의료기기들은 신의료기술평가의 높은 장벽에 막혀 고전을 지속하고 있다. 의료산업계를 중심으로 신의료기술평가에 대한 원천적인 제도 개선이 필요하다는 의견이 나오는 이유도 여기에 있다. 지금의 제도를 부분 수정하는 것으로는 혁신적 의료기기를 담을 수 없다는 판단에서다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "현재 신의료기술평가 체제의 방식을 고수한다면 의료 인공지능과 진단 보조 시스템은 우리나라에서 사용이 불가능해질 것"이라며 "지금과 같이 행위를 더해야만 평가 대상이 되는 구조로는 절대 그 장벽을 넘을 수 없다"고 꼬집었다. 이어 그는 "대다수 혁신 의료기기 기업들이 신의료기술평가 자체에 의문을 던지는 이유"라며 "제도 자체를 근본적인 부분부터 재검토하는 대대적 개선이 필요하다고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뷰노와 루닛 등 의료 인공지능(AI) 기업들은 물론 휴이노 등 원격 모니터링 기업 등 혁신 의료기기 기업들이 대선을 겨냥하며 수가 신설을 목표로 한데 한데 뭉쳐 주목된다. 이미 모여든 기업만 뉴로핏, 휴런 등 47개 기업으로 이들은 정책제안서를 마련하는 것은 물론 규제 개선을 위한 대관, 대국민 활동을 함께 하며 혁신 의료기기 산업의 기틀을 닦겠다는 입장이다. 의료 AI 기업 등 42개 혁신 의료기기 기업들 위원회로 집결 18일 의료산업계에 따르면 뷰노와 루닛 등 혁신 의료기기 기업들이 수가 신설과 규제 개선 등 정책 제안을 목적으로 혁신산업위원회를 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다. 국내 47개 혁신 의료기기 기업들이 한데 뭉쳐 위원회를 구성하고 본격적인 활동에 들어갔다. 한국의료기기산업협회의 별동대 격으로 운영되는 혁신산업위원회는 뷰노의 김현준 대표가 수장을 맡았고 미래컴퍼니 김준구 대표와 한국존슨앤존슨메디칼 서화석 이사가 부위원장으로 이를 돕게 된다. 위원회 구성이 본격화되면서 그 규모도 점차 확대되는 분위기다. 이미 뷰노와 루닛은 물론 딥노이드와 뉴로핏, 코어라인소프트 메디픽셀, 휴톤, 딥바이오 등 굵직한 AI 기업들이 대거 위원회를 구심점으로 모인 상황. 여기에 미래컴퍼니를 필두로 로봇 개발 기업들도 힘을 보내고 있으며 씨지바이오, 오므론, DK메디칼시스템, 보스톤사이언티픽, 존슨앤존슨, 클래지파이, 퍼즐에이아이, 로슈 등 혁신 의료기기에 발을 담구고 있는 기업들도 뜻을 함께 한다. 현재 이렇게 모인 기업들만 총 47개 기업으로 사실상 국내 굵직한 기업들은 모두 이름을 올리고 있다. 위원회는 활동이 본격화되는 시점에는 약 100여개 이상의 기업들이 참여할 것으로 기대하는 분위기다. 위원회 수장을 맡은 김현준 위원장(뷰노 대표이사)은 "현재 우리나라에 의료 AI 의료기기 기업만 100여개에 달하는 것으로 집계되고 있다"며 "위원회 활동이 본격화되면 이를 비롯한 혁신 의료기기 기업들의 참여가 본격화될 것으로 내다보고 있다"고 말했다. 이에 따라 위원회는 조직을 AI 분과와 로봇 분과, 스마트융복합분과 등 3가지 카테고리로 나눠 이들 분과에 맞는 산업 발전을 위한 플랫폼을 구축해 간다는 방침이다. 각 분과별로 필요한 정책과 지원책, 규제 개선책들을 논의한 뒤 위원회를 통해 우선 순위를 정하고 본격적인 활동에 나서는 방식이다. 김현준 위원장은 "일단 국내 혁신 의료기기 산업의 활성화를 위해 각 산업군별로 구상하는 상생 및 협업 방안들을 취합하고 있다"며 "이를 기반으로 대관과 대국민 홍보 등을 지속적으로 펼칠 계획"이라고 전했다. 대선 정국 노린 정책 제안 1순위…"수가 신설 최우선 과제" 이를 위해 이들 기업들은 혁신 의료기기 산업 발전을 위한 간담회를 지속적으로 추진한다는 방침이다. 혁신위원회 주요 임원들. 사진 왼쪽 세번째가 위원장인 김현준 대표. 스타트업 기업 간담회를 통해 애로사항을 파악하고 협력 사업을 발굴하는 한편 규제기관과의 간담회를 추진해 산업 성장을 위한 지원 제도 확대 방안을 촉구하는 한편 모아진 애로사항을 전달하겠다는 것. 또한 현재 혁신 의료기기 산업 발전을 목표로 정부 각 부처들이 발을 담구고 있는 만큼 각 부처별 통합 세미나를 여는 한편 해외 제도를 국내 규제기관에 알리는 역할도 추진할 계획이다. 특히 내년에 제20대 대선이 진행되는 만큼 빠르게 업계의 의견을 모아 산업 육성을 위한 제도적 정비 방안과 혁신 의료기기 상용화를 위한 제도 개선 등의 내용을 담은 정책 제안서도 마련한다는 계획도 세워놓았다. 김현준 위원장은 "최근 영국에서 발표된 글로벌 AI 지수를 보면 한국은 개발 역량이 세계 2위, 인프라가 6위에 해당할 만큼 엄청난 잠재력을 보여주고 있지만 규제 환경은 50위로 최하위 수준"이라며 "계속해서 정부에서 지원을 약속하고 있지만 실질적인 변화는 일어나지 않고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "현재 이러한 불합리한 구조와 위기 상황을 정부가 정확하게 인지하게 하는 것이 우리의 목표"라며 "우리가 가진 장점이 규제 환경 등으로 골든 타임을 놓치지 않도록 정부에 강력한 개선 의지를 불어넣겠다"고 덧붙였다. 그러한 면에서 위원회는 일단 수가 신설과 상용화 지원 대책을 최우선 과제로 꼽고 있는 상황이다. 결국 수가 없이는 아무리 좋은 기술을 개발해도 실제 임상에 활용될 수가 없다는 위기감의 발로다. 김 위원장은 "일단 위원회로 들어온 47개 기업들의 정책적 수요를 모두 취합해본 결과 모두가 수가를 1순위로 꼽았다"며 "이제는 스타트업 단계에서 시드 투자를 받을때부터 투자자들로부터 수가 적용에 대한 요구를 받는다는 점에서 산업 발전을 위해 더 이상 미룰 수 없는 문제"라고 꼬집었다. 그는 이어 "사실 뷰노가 만드는 의료 AI도 진단 보조 도구라는 점에서 사실상 워드프로세서의 맞춤법 검사와 유사하다고 봐야 한다"며 "있으면 너무나 편리한 시스템이지만 돈을 내는 구조가 없다보니 판매 가격이 떨어지고 기업 자체가 생존하기 힘든 상황으로 내몰리고 있다"고 토로했다. 상용화 지원 방안도 중점 과제…"애써 이룬 성과 물거품" 수가 신설과 함께 개발한 혁신 의료기술에 대한 상용화 지원 과제도 중점 정책 제안 중 하나다. 애써 기술을 개발해도 상용화 단계에서 지원이 없다면 물거품이 될 수 있다는 판단에서다. 이들 기업들은 정부에 수가 신설과 함께 상용화 지원 인센티브 등을 촉구할 계획이다. 이로 인해 위원회로 모여든 기업들은 이러한 부분에 대한 규제 개선과 지원 방안을 촉구하며 이에 대한 정책 제안서를 작성중에 있다. 위원회 김준구 부위원장(미래컴퍼니 대표)은 "혁신 의료기기라는 이름 자체가 말해주듯 이는 기존에 없던 제품이나 기술"이라며 "하지만 막대한 연구 개발비를 투입해 세계적인 경쟁력을 갖춘 제품을 만들어도 보수적 성향의 의사와 병원들이 이를 활용하지 않는다면 아무런 성과를 거둘 수 없다"고 털어놨다. 이어 그는 "정부에서도 R&D와 개발 단계, 인증 단계에서는 여러가지 지원책을 통해 이를 독려하고 있지만 막상 실제 리얼월드데이터를 쌓는 상용화 단계에 대해서는 소극적인 태도를 보이고 있다"며 "혁신 의료기기를 도입한 병원에 인센티브 등을 통해 재정적으로 지원하는 등의 유인책을 마련하는 등 시장 안착을 위한 폭 넓은 지원이 필요하다"고 강조했다. 다른 기업들도 마찬가지 의견들을 내고 있다. 과연 새롭게 세상에 나온 기술과 제품이 시장에서 평가를 받을 수 있을때까지만이라도 정부가 이를 지원해 줘야 한다는 것. 이미 미국과 유럽 등에서는 이를 위해 다양한 지원책을 만들고 있는데도 기술력을 가진 기업들이 많은 우리나라에서는 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 위원회 서화석 부위원장(존슨앤존슨 이사)은 "산업의 발전을 위해서는 지속 가능성을 담보할 수 있는 선순환 구조가 필수적이다"며 "하지만 우리나라에서는 정부 예산으로 개발한 기술이나 제품조차 상용화 단계에서 실패하는 케이스가 나오고 있다는 점에서 개선이 시급하다"고 지적했다. 그는 이어 "특히 국내에는 굴지의 글로벌 기업들이 대거 진출해 있는 만큼 상용화 단계에서 이들이 가진 글로벌 네트워크와 판매망 등을 활용할 수 있는 방안들도 고민해야 한다"며 "글로벌 기업들이 책임감을 가지고 국내 스타트업에 투자를 진행하고 공동 개발이나 임상, 나아가 유통망을 제공할 수 있도록 인센티브 등의 지원 방안이 필요하다"고 제언했다. 그러한 면에서 위원회는 기업들의 의견을 모아 상용화 단계에서 기술과 제품이 시장의 평가를 받으며 리얼월드데이터를 마련할 수 있는 방안을 정부에 촉구할 계획이다. 김현준 위원장은 "지금과 같이 의료 AI를 의사의 진단을 '보조'하는 도구로만 인식해 행위별 수가 체계 등에서 제외시킨다면 지금의 기술과 제품들은 우리나라에서 사장되고 말 것"이라며 "건강보험 등 기존에 틀에 맞추려는 노력보다는 별도의 카테고리 등이 필요한 만큼 이러한 부분들을 정부에 적극적으로 제언할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 디지털 치료제나 치료기기 등의 임상 적용에 가장 큰 난제로 여겨지는 건강보험 급여 적용의 가능성을 타진하기 위한 기반 작업이 진행되고 있어 귀추가 주목된다. 열쇠를 쥐고 있는 심평원이 자체 연구를 진행하며 수가 적용 가능성을 점검하고 나선 것. 하지만 역시 비교 가능한 유사 행위가 없다는 것이 최대 걸림돌로 부각되고 있다. 디지털 치료기기에 대한 급여 적용 타당성에 대한 기반 연구가 나와 주목된다. 건강보험심사평가원은 최근 주정한 주임연구원과 이정은 주임연구원 등을 중심으로 디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토 연구를 진행하고 15일 이에 대한 보고서를 완성했다. 코로나 상황속에서 비대면 의료의 활용이 증가하고 있고 이에 맞춰 디지털 치료제나 기기 등에 대한 관심이 높아지고 있다는 점에서 이에 대한 체계적인 고찰을 진행한 것. 이미 국내외에서 디지털 치료기기 기술 개발이 활발하게 이뤄지고 있고 이에 따라 건강보험 수가 적용 요구가 지속적으로 제기되고 있다는 점에서 규제 기관으로서 이에 대한 가능성을 타진하고 나선 셈이다. 건강보험심사평가원은 "혁신 의료기술 활용을 촉진시키는 것 만큼 디지털 치료기기의 치료 효과와 재정 영향 등을 충분히 검토하는 것이 중요한 과제"라며 "이번 연구로 각 국가의 디지털 치료기기 의료보장 제도 현황을 고찰해 국내 건강보험 적용 가능성을 타진했다"고 연구의 배경을 설명했다. 일단 심평원 연구진은 해외 사례 등을 통해 디지털 치료기기를 의료기기로 분류했다. 질병이나 장애의 진단, 치료, 예방, 모니터링을 제공하는 소프트웨어라는 점에서 의약품과 유사한 부분이 있지만 해외외서는 의료기기로 취급해 관리하고 있다는 설명. 임상시험을 통한 효과 검증이 이뤄지며 규제 당국의 인허가가 필요하고 사용시 의사의 처방이 필요한 만큼 의약품과 같은 결을 가지지만 대부분의 국가에서 저위험 의료기기로 취급하고 있는 점을 참고했다. 이에 따라 연구진은 향후 디지털 치료기기를 임상에 적용하기 위해서는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출에 대한 국가적 지원이 필요하다는 결론을 내렸다. 미국과 영국, 독일 등의 국가들이 이에 대한 검증을 위해 일정 기간 동안 재정을 지원하고 있다는 점을 참조한 결론이다. 실제로 미국은 MCIT 프로그램을 통해 디지털 치료기기의 시장 적용을 지원하고 있으며 영국은 TestBed 프로그램을 통해 임상 근거 개발을 진행한 뒤 MTFM이나 IAPT 프로그램으로 실사용 증거 수집을 지원하고 있었다. 또한 독일은 혁신 기금을 통해 제품 개발을 지원한 뒤 임상 등재 제도를 통해 근거 개발을 정부에서 지원중에 있다. 이를 통해 이미 영국에서 1건, 독일에서 4건, 일본에서 1건 등 총 6건의 디지털 치료기기가 정식으로 수가를 산정받아 임상에 적용중에 있는 상황. 연구진은 "해외 사례를 참고해 기기의 안전성 및 유효성이 입증된 경우 급여 결정을 위해서는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출을 위한 지원이 필요하다"고 제언했다. 이미 우리나라에서도 신기술평가 과정에서 혁신의료기술 및 제한적 의료기술제도를 통해 실사용 데이터 수집을 지원하고 있는 만큼 이를 잘 활용한다면 디지털 치료기기도 같은 방법으로 지원이 가능하다는 판단이다. 디지털 치료기기에 대한 보상 여부는 혁신의료기술 단계에서 임상시험 수준에 따라 세부적으로 검토하되 아직 유효성에 대한 근거 자료가 부족하고 소프트웨어의 특성상 한계 비용이 낮다는 점을 고려할때 혁신의료기술 단계에서는 원가를 보상하는 방식을 고려할 수 있다는 것. 특히 우리나라에도 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙' 및 '기획재정부 예정 가격 작성 기준' 등의 활용할 수 있는 기반 법령이 있는 만큼 디지털 치료기기의 원가를 산정할 수 있다는 것이 연구진의 결론이다. 하지만 역시 가장 중요한 난제는 디지털 치료기기가 완전히 새로운 개념이라는 점이다. 의약품과 의료기기간 구분이 모호한데다 이들 카테고리의 급여 적용의 가장 큰 기반이 되는 비교 가능한 유사 행위가 없다는 것이 과제라는 것. 결국 이미 국내에서도 앞서 말한 법령 등의 방법으로 원가를 산정하는 것이 가능하며 이를 기반으로 하는 실사용 데이터 수집 및 근거 창출도 가능하지만 직접적으로 비교할 수 있는 대상이 없다는 것이 가장 큰 문제라는 지적이다. 현재 의약품이나 의료기기 모두 현재 급여에 등재된 항목과의 비용효과성 비교를 통해 급여 등재와 수가 산정이 이뤄지는데 디지털 치료기기는 이러한 비교 대상 자체가 없다는 점에서 완전히 새로운 개념으로 수가를 잡아야 하는 한계가 있다는 것이다. 연구진은 "결국 디지털 치료기기에 대한 보상 방식은 이해관계자간의 합의가 요구된다"며 "이에 대한 가치를 완전히 새로운 방식으로 정의하고 건강보험 적용이 재정에 미치는 영향 등과의 균형을 고려해야 한다"고 설명했다. 이어 "따라서 혁신의료기술 단계에서 원가를 고려하되 임상 효과와 비용 효과 등 디지털 치료기기만의 가치를 반영하는 보상 체계를 마련하는 것을 원칙으로 하고 세부적 기준을 잡아가야 할 것으로 보인다"며 "대상 선정기준과 등재 목록 관리, 원가 및 수가 설정 기준 등을 확립하기 위한 협의체 구성이 필요할 것"이라고 제언했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 대한의학회가 학술 단체의 역할을 넘어 의료기기 산업 전반에 깊숙히 관여하며 4차 산업 혁명을 적극적으로 이끌고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다. 과거 최고 권위 학술 단체로서 산업계에 의견을 제시하는 것을 경계하던 모습을 버리고 개발과 검증, 자문을 자처하며 산업 발전에 역할을 강조하고 있는 것. 대한의학회가 의료기기 산업의 개발 단계부터 적극적으로 참여하며 파격 행보를 보이고 있다. 26일 의료산업계에 따르면 대한의학회과 혁신 의료기술 등 의료기기 산업에 대해 적극적으로 참여하며 임상 전문가로서의 목소리를 높여가고 있는 것으로 확인됐다. 이러한 변화를 가장 먼저 감지할 수 있는 부분은 바로 의학회의 조직 개편이다. 실제로 의학회는 올해 혁신의료기술위원회를 새롭게 구성하고 본격적인 활동에 들어갔다. 이진우 의학회 부회장(연세의대)과 이유경 위원장(순천향의대)가 이끄는 혁신의료기술위원회는 최근 급부상하고 있는 의료 인공지능(AI) 등 혁신 의료기술에 대한 자문과 검증을 진행하는 역할을 하게 된다. 그만큼 소속 위원들도 다채롭게 구성돼 있다. 울산의대 융합의학과 김남국 교수를 비롯해 고려대 근거중심의약연구소 김현정 교수, 한국고용정보원 김형래 박사 등이 대표적이다. 의학회 이진우 부회장은 "의료기기는 의사라는 중계자의 신뢰를 얻지 못하면 결코 살아남을 수 없다"며 "결국 유효성과 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요한 만큼 개발 단계부터 임상 의학 전문학회로서의 역할을 하겠다는 의미"라고 말했다. 지금까지 의학회는 백신 효용성 등 의학적, 사회적 큰 논란이나 전공의 수련 등과 관련한 이슈 등을 제외하고는 학술 단체로서의 위상을 지키며 목소리를 자제하는 것이 일반적이었다. 특히 제약산업이나 바이오산업 등 산업계의 이슈에 대해 목소리를 내는 것을 경계하는 모습이 강했던 상황. 하지만 4차 산업 혁명과 맞물려 혁신의료기술이 국가적 중점 사업으로 떠오르면서 과거의 모습을 버리고 적극적인 지원에 나선 것으로 풀이된다. 이러한 의학회의 변화는 다른 부분에서도 감지된다. 범 국가적으로 의료기기 산업을 육성하기 위해 구성된 범부처 전주기 의료기기 연구 개발 사업단과 식품의약품안전처와의 공조가 대표적이다. 실제로 의학회는 범부처 의료기기 사업단 내에 별도의 TF를 구성하고 혁신 의료기기에 대한 전방위 지원을 이어가고 있다. 이를 위해 의학회는 이미 임상 전문가 자문위원회를 구성한 상황. 이미 구성된 혁신의료기술위원회를 통해 범부처 과제들의 특성을 분류한 뒤 의료 인공지능, 의료영상 등 각각의 특성에 맞춘 그룹을 별도로 구성해 임상에 대한 전반적인 검토를 진행하고 있다. 의학회 내에 100여개 학회에서 관련 전문가들을 추천 받아 TF 형식으로 각 그룹의 성격에 맞는 자문위원회를 구성하고 해당 의료기기 기업과 1대 1로 매칭시켜 개발 단계부터 자문을 진행하며 아예 방향성을 함께 잡아가는 방식이다. 이진우 부회장은 "지금까지 의료기기 개발 과정을 보면 의사들은 개발이 완료된 후 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험 단계에 이르러서야 기기를 접하는 경우가 많았다"며 "사전에 이를 인지하고 개발 단계부터 임상 의학 전문학회들이 참여한다면 조금 더 효율적으로 경쟁력을 가진 제품을 개발할 수 있지 않겠냐"고 전했다. 이를 넘어 의학회는 식품의약품안전처와 의료기기 신속 허가를 위한 노력도 시작했다. 의료기기 허가 과정에서 전문가들의 자문이 필수적이지만 지금까지는 이러한 과정들이 사안별로 이뤄지면서 상당한 시간이 소요됐다는 점에서 아예 의학회가 임상 전문가로서 업무에 적극적으로 참여하는 것이 골자다. 이에 따라 의학회는 식약처가 의료기기 허가나 임상시험 승인 등 심사, 허가 업무를 진행할때 유효성과 안전성에 대한 자문과 검증을 진행하게 되며 최근 구성된 중앙임상시험심사위원회에 대한 운영에도 참여하게 된다. 정지태 의학회장(고려의대)은 "식약처와의 이같은 협력을 통해 규제 기관과 현장의 임상 전문가 간에 상호 이해를 높이고 의료기기 등 제품 안전 관리와 기술의 수준을 높이는 좋은 선례를 만들어 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명을 타고 각 정부 부처가 잇따라 의료기기 산업 육성 지원 사업을 내놓고 있지만 전시 행정에 불과한 경우가 많다는 점에서 이에 대한 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 분산된 사업 예산을 모아 혁신 기술에 대한 수가 지원 등으로 효율성을 높이고 여러가지 문제가 생겨나고 있는 신의료기술 평가 등을 보완하는 것이 먼저라는 의견이다. 한국의료기기산업협회는 30일 의료기기 산업 진흥을 위한 입장문을 발표하고 산업 육성을 위한 정부의 실질적인 지원 대책을 촉구했다. 협회는 "정부가 다양한 방법으로 의료기기 산업에 대한 투자를 확대하고 지원 제도를 만들고 있는 것은 환영할만한 일"이라며 "하지만 이러한 육성 지원책이 성과를 내기 위해서는 개선이 필요한 부분이 많다는 점에서 효율적 지원방안을 제안한다"고 밝혔다. 우선 협회는 현재 정부 각 부처와 기관에 분산돼 있는 예산과 사업들을 한 곳으로 모아 선택과 집중 전략을 써야 한다고 강조했다. 지금과 같이 분산되고 간접적이며 전시적인 지원 사업으로는 혁신적인 제품을 지속적으로 공급하는 시스템을 만들 수 없다는 지적이다. 협회는 "기존 건강보험 재정은 진료를 위한 보험료로 마련된 재원이라는 점에서 혁신적 의료기기에 대한 활용에 한계가 있다"며 "따라서 여러 부처, 기관별로 분산돼 있는 의료기기 산업 발전 예산을 집중해 혁신 기술에 대한 수가 지원 등에 집중 투자할 필요가 있다"고 제안했다. 또한 협회는 의료기기 산업 발전을 위해 마련한 제도가 실제 현장에서 제대로 반영되지 못하고 있다는 점에서 이에 대한 개선도 시급하다고 촉구했다. 혁신 의료기술 평가 제도와 신의료기술 평가 등이 오히려 혁신 제품의 시장 진입을 막는 장애물이 되고 있다는 것. 협회는 "혁신 의료기술 평가제도가 도입됐지만 잠재적 가치에 대한 기준이 까다롭고 인증 장벽이 높아 실제 현장에서 활용도가 매우 떨어지고 있다"며 "잠재성 평가시 임상 문헌 뿐만 아니라 임상시험 자료 등으로 평가 대상을 확대하는 등 유연한 운영이 필요하다"고 지적했다. 이어 "또한 신규 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 신의료기술 평가와 보험 등재 심사를 동시에 진행하는 절차가 마련됐지만 신의료기술로 고시된 뒤에도 급여 심사 종료까지 한시적 비급여 징수가 불가능한 상황"이라며 "이에 대한 법령 재정비가 시급하다"고 꼬집었다. 현재 급여제도에 대한 개선이 필요하다는 의견도 나왔다. 국산화 및 신규 개발 의료기기에 대한 보험 정책이 불합리한 구조로 꼬여있는 만큼 이를 하루 빨리 풀어야 한다는 지적이다. 협회는 "새롭게 개발되는 의료기기에 대한 급여 결정 근거와 기술 평가에 대한 문제들이 지속해서 지적되고 있고 심지어 이를 활용하는 의학회조차 과도한 수가 인하 결정을 지적하고 있다"며 "급여 제도를 하루 빨리 개선하지 않는다면 효율적인 새로운 의료기술들이 결국 사장되는 결과를 맞을 것"이라고 호소했다. 아울러 "안전성과 유효성이 인정된 의료기기에 대해서는 빠른 시장 진입을 위한 법령 재정비가 필요하다"며 "또한 적어도 정부가 지원한 사업으로 개발된 기기에 대해서는 하루 빨리 시장에 안착할 수 있도록 급여제도에 대한 대대적 개선이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위한 전문가 자문회의를 오는 15일, 22일 두차례에 걸쳐 개최한다고 밝혔다. 첨단재생의료 임상연구는 「첨단재생바이오법」에 따라 신설된 제도로, 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 제출한 임상연구계획이 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 적합 심의되면 임상연구를 실시할 수 있다. 복지부는 심의위원회에서 적합 심의된 재생의료 임상연구에 대해 3년간(`21~`23) 340억 원의 연구개발예산(R&D)을 국비로 지원해 재생의료 임상연구를 활성화하기 위한 것. 연구결과가 우수한 임상연구에 대하여는 혁신 의료기술, 제품화 등으로 이어지도록 후속 성과 관리도 지원한다. 이번 전문가 자문회의는 재생의료 임상연구에 대해 연구 위험도 및 연구 종류에 따른 적정 연구비 지원규모와 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신기술을 발굴하기 위한 국가 R&D 지원의 우선순위를 결정하기 위한 평가지표 등에 대한 의견을 수렴하고 마련된 것. 진흥원 측은 보건복지부, 재생의료진흥재단(재생의료지원기관) 및 재생의료 분야 임상시험 진행 경험이 있는 연구자와 기업, 연구비 투입의 타당성 평가를 위한 투자전문가 등 각계 전문가가 한자리에 모여 합리적인 재생의료 임상연구비 지원기준을 논의한다는 점에 의미가 있다고 봤다. 보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은 "재생의료 임상연구비 지원을 통하여 재생의료 임상연구가 활성화될 것으로 기대한다"고 전했다. 그는 이어 "혁신기술에 대해 중점적으로 지원될 수 있도록 재생의료 임상연구비 지원기준을 마련해 희귀난치병으로 고통받는 국민에게 임상연구 제도를 통한 치료 기회가 더 많이 제공될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "4차 산업 혁명을 중심으로 하는 포스트 코로나 시대를 맞이 하기 위해서는 혁신 의료기기에 대한 지원 방안이 필수적입니다. 직접적인 마중물 붓기 전략이 필요한 시점이라는 의미죠." 한국의료기기산업협회의 새로운 수장에 오른 유철욱 신임 회장은 임기내 중점 추진 사항으로 혁신 의료기기에 대한 규제 개선과 지원 방안 마련을 꼽았다. 유철욱 한국의료기기산업협회장이 혁신 의료기기 지원을 중점 사업으로 꼽았다. 코로나 대유행으로 의료기기 산업 또한 상당한 타격을 입은 것도 사실이지만 반대 급부로 K-헬스케어로 대표되는 의료기기 산업의 저력을 확인했다는 점에서 이러한 성장 동력을 이어가기 위한 노력이 필요하다는 것이다. 유철욱 회장은 "코로나 사태속에서 뛰어난 품질과 기술력을 갖춘 코로나 진단 키트 덕분에 세계적으로 국내 의료기기에 대한 관심과 신뢰가 커졌다"며 "또한 주요 병원마다 의료기기 연구 개발 센터가 꾸려지고 정부도 다양한 지원 방안을 마련하는 등 고무적인 상황이 이어지고 있다"고 말했다. 하지만 이러한 고무적인 상황들을 가로 막는 다양한 장벽도 존재한다. 유 회장은 가장 시급한 문제로 일관성 없게 분산된 정책 방향과 예산 지원을 꼽았다. 유 회장은 "식품의약품안전처에서는 현재까지 9개의 혁신 의료기기를 지정했지만 한국보건의료연구원은 3건만을 혁신 의료기술로 인정했다"며 "여러 부처로 규제와 예산 등이 분산돼 있어 생기고 있는 결과"라고 지적했다. 이어 그는 "혁신 의료기기가 지속적으로 시장에 나오기 위해서는 지금과 같이 여러 부처와 기관 등에 예산이 분산돼 간접적이고 전시적인 지원이 이어져서는 안된다"며 "직접적이고 효과적인 곳에 집중적으로 지원하는 마중물 붓기 전략이 필요하다는 의미"라고 강조했다. 여러 부처에 분산돼 있는 의료기기 산업 발전 지원 에산을 혁신적인 제품의 가치에 집중 투자해야 한다는 제언. 각 정부 부처, 기관마다 각자 예산을 써서는 세계적인 경쟁력을 가진 기업이 나오기 쉽지 않다는 지적이다. 이에 대한 첫 걸음으로 유철욱 회장은 혁신 의료기기에 대한 건강보험 급여 적용, 즉 수가를 언급했다. 이러한 지원 방안의 시작은 수가 적용부터라는 설명이다. 유철욱 회장은 "식약처가 혁신 의료기기에 대한 우선심사 제도를 마련하고 보의연도 별도 평가 트랙을 마련하며 정책적 지원에 나선 것이 사실"이라며 "하지만 혁신 의료기기가 의료 현장으로 빠르게 진입하기 위해서는 이에 대한 가치가 수가에 반영되는 것이 우선 순위"라고 말했다. 유 회장은 전 세계적인 4차 산업 혁명에 뒤쳐지지 않기 위해 적극적인 정책 지원이 필요하다고 강조했다. 그는 이어 "이러한 정책적 제안을 위해 협회 보험위원회 산하에 '혁신·첨단 전략 분과'를 신설했다"며 "이를 주축으로 AI와 의료 로봇 등 혁신 의료기기들이 합리적으로 건강보험 급여 항목으로 인정받을 수 있도록 적극적으로 의견을 개진할 것"이라고 덧붙였다. 이에 대한 기반으로 유철욱 회장은 취임하자 마자 이사회를 새롭게 꾸리며 혁신산업위원회도 새롭게 신설했다. 우리나라 의료산업을 대표하는 단체인 만큼 스타트업 기업들이 적극적으로 이 위원회를 통로로 협회로 들어와 의견을 개진하길 바라는 기대에서다. 스타트업 기업들이 느끼는 애로 사항들과 정책적 기대를 모으기 위한 플랫폼을 만들겠다는 의지인 셈. 이를 기반으로 혁신 의료기기 산업을 협회가 직접적으로 선도하겠다는 목표다. 그런 만큼 혁신산업위원회 위원장은 국내 1호 의료AI 기업인 뷰노의 김현준 대표가 부위원장은 국내 1호 국산 의료로봇 기업인 미래컴퍼니 김준구 대표가 각각 맡았다. 유철욱 회장은 "전 세계적으로 4차 산업 혁명 시대를 맞이해 인공지능과 3D 프린팅 등 신기술과 융합한 첨단 의료기기 개발을 위한 막대한 투자와 정책 지원이 이어지고 있다"며 "스타트업을 비롯해 많은 중소기업들이 의료기기 개발 이후 허가와 유통으로 이어지는 일명 죽음의 계곡을 극복할 수 있도록 협회가 적극적으로 의견을 개진하고자 하는 이유"라고 전했다. 이어 그는 "우리나라는 IT와 ICT 기술에 상당한 경쟁력을 갖고 있는 만큼 충분히 이 시장에서 산업 경쟁력을 가지고 있다"며 "또 다시 후발 주자로 어려움을 겪기 전에 정부와 의료계, 산업계 모두가 한 곳을 바라보며 뛰어야 할 시점"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고려대의료원이 국가 항암신약 개발개발 사업에 본격 뛰어들었다. 안암병원에 이어 구로병원도 팔을 걷어 붙인 것. 형님 격인 안암병원이 암 환자 별로 유전체 분석을 통해 신약 개발에 뛰어들었다면 아우격인 구로병원은 직접적인 항암 신약개발 나서고 있다. 고려대학교의료원 산하 구로병원 전경이다. 최근 폭발적으로 성장해 서울 서남부권 중심병원으로서의 입지를 확고히 하고 있다. 7일 고대 구로병원에 따르면, 최근 ‘2020 연구중심병원 육성 R&D 사업’의 일환으로 ‘인공지능‧빅데이터 기반 지능형 혁신 의료기술 플랫폼 고도화 사업’ 주관 기관으로 선정됐다. 해당 사업의 핵심은 차세대 항암신약 개발을 포함한 대규모 사업으로 오는 2028년까지 정부 예산 총 358억원이 투입된다. 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과) 중심으로 이뤄지는 ‘암정밀의료사업단’에 이어 항암 신약개발을 위한 정부 사업을 고대의료원 산하에서 수주한 것이다. 차이점을 든다면 암정밀의료사업단은 유전체 분석을 통한 암 치료제 개발이라고 한다면 이번에는 직접적인 치료재 개발에 나선 것이다. 주인공은 고대구로병원의에서 항암신약 개발에 있어 대표주자인 서재홍 교수(종양내과) 연구팀이다. 이들은 항암 신약개발뿐 아니라 코로나19에 따른 신종감염병 초고속 정밀진단기술 개발을 위해 정부로부터 8년 동안 358억원 규모로 예산을 지원받게 됐다. 이러한 과정에서 핵심은 항암신약 개발. 서재홍 교수를 중심으로 한 연구팀은 이번 과제 수주를 통해 ‘삼중음성유방암’ 치료제 개발에 본격 나설 예정이다. 연구팀에 따르면, 현재 유방암 중에 20% 가까이 삼중음성유방암으로 마땅한 치료법이 없는 대표적 암종이다. 이미 서재홍 교수는 고대구로병원이 연구중심병원으로 지정되면 자회사인 '테라켄' 설립하는 등 신약개발을 위한 작업을 2010년대 초반부터 닦아왔다. 메디칼타임즈와 만난 서재홍 교수는 "삼중음성유방암은 유방암 중에서도 현재 치료법이 마땅히 없는 병"이라며 "암 재발 시 치료법이 제대로 없고 예우고 좋지 않다"고 설명했다. 그는 "치료제 개발도 쉽지 않다. 약제 개발을 위한 표적이 없기 때문"이라며 "하지만 이번 과제는 인공지능을 통해 표적이 없는 삼중유성유방암을 대상으로 한 치료 방법을 개발하기 위한 연구로 인공지능을 통해 기존 표적을 없는 암종에 대한 치료방법을 제시하고 이를 바탕으로 치료제를 개발하기 위한 연구를 맡긴 것"이라고 말했다. 고대구로병원 연구부원장인 서재홍 교수이다. 이번 정부 과제를 따냄으로써 서 연구부원장은 삼중음성유방암 치료제 개발에 본격 나설 예정이다. 특히 이번 400억원에 가까운 정부 연구과제 수행을 통해 고대의료원은 국내에서 항암치료제 개발 '메카'로 자리매김 했다. 그러면서도 서재홍 교수는 안암병원에서 수행 중인 '암정밀의료사업단'과는 차이점이 존재한다고 말했다. 이번 정부 과제의 경우 이전과 다르게 직접적인 항암 치료제 개발에 뛰어든 사례이기 때문이다. 또한 서 교수는 항암 신약 개발과 함께 신종감염병 진단 기술 개발도 병행함으로써 이번 과제가 국제 경쟁력을 갖춘 것임을 강조했다. 서 교수는 "2012년부터 신약개발을 시작한 결과로 이번 정부의 대규모 연구과제를 수주하게 됐다"며 "인공지능을 접목시키는 이번 과제는 전남대와 협업을 통해 지방 대학의 경쟁력도 함께 끌어올리자는 의미가 있는 사업으로 더 큰 의미가 있다"고 말했다. 그는 "삼중유성유방암을 예로 든다면 현재 30~40년 전 항암제로 치료하는 상황"이라며 "앞으로 8년 동안 연구를 통해 타깃이 없는 삼중유성유방암에 대한 치료법을 개발해내겠다"꼬 포부를 내놨다.

메디칼타임즈=이창진 기자 인공지능(AI)과 3D 프린팅을 이용한 혁신적 의료기술의 신의료기술 또는 건강보험 적용 여부를 결정한 가이드라인이 나왔다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 건강보험심사평가원(원장 김승택)과 함께 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(제1판)'을 공개하고 "2020년부터 건강보험 등재 평가과정에 활용하겠다"고 밝혔다. 복지부는 2020년 AI 활용한 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 여부를 담은 가이드라인을 발표했다. 길병원 AI 인공지능 왓슨을 이용한 진료 모습. 앞서 정부는 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 AI 기반 의료기술(영상의학 분야)과 3D 프린팅 이용 의료기술 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 마련 계획을 발표한 바 있다. 복지부는 관련 연구용역을 실시하고, 의료계와 산업계, 소비자 모두 참여한 '혁신 의료기술 협의체' 논의 및 국제 학술대회 등을 통해 지난 1년간 가이드라인을 준비했다. 이번 가이드라인을 통해 건강보험 등재 검토 대상이 되려면, 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기를 사용하는 것을 전제로 했다. 가이드라인은 기존 의료인이 제공받지 못한 새로운 의학적 정보를 제공하거나, 기존 진단 및 치료 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 적절한 연구방식을 통해 입증한 경우에 건강보험에서 추가적 가치를 인정한다. 이는 건강보험 적용은 일선 의료현장에서 전 국민들에게 광범위하게 사용되는 우리나라 건강보험 특성을 감안한 조치로 풀이된다. 다시 말해 단순히 기술의 참신성만 고려하기보다 기존 의료인의 행위보다 환자에게 어떤 의학적 가치를 더 제공하는지를 근거에 기반해 평가하겠다는 의미다. 급여보상 원칙도 정했다. 기존 행위 대비 환자에게 이익이 되는 부분 또는 비용절감 효과 등이 입증되는 경우 수가항목 신설 또는 수가가산 등 별도 보상체계를 마련한다. AI 기반 의료기술 급여여부 평가 가이드라인 주요 내용. 다만, 코호트 설계 정확도 연구를 통한 외부검증 등 합당한 수준의 근거를 바탕으로 해당 사실을 입증해야 한다. 심사평가원 조미현 등재관리실장은 "의료기술 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역인 만큼 가이드라인을 적용한 평가결과를 투명하게 공개하면서 앞으로 현장과 소통해 지속적으로 보완해 나가겠다"고 말했다. 복지부 이중규 보험급여과장은 "오랜 기간 고민과 논의 그리고 국제적 동향을 고려해 가이드라인을 마련했다"면서 "AI 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지 또는 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측 가능성을 높인다다는 데 의의가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 임영진 대한병원협회 회장 등 VIP들이 8월 21일(수) 오전 '정밀의료병원정보시스템 특별관'에서 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 ‘P-HIS’에 대해 설명을 듣고 있다. 대한병원협회가 주최하고 메쎄이상이 주관한 ‘국제병원 및 의료기기산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR 2019·KHF 2019)가 3일간의 일정을 마치고 지난 23일 폐막했다. 올해 6회를 맞은 이번 행사는 병원 중심 의료전문 B2B 마켓플레이스로 병원장 봉직의 간호사 구매물류팀 IT정보팀 시설설비팀 등 병원 종사자들과 국내외 의료기기업체들이 대거 참여했다. 또 4차 산업혁명시대 인공지능(AI)·빅데이터를 접목한 융·복합 혁신 의료기술이 등장하고 정밀의료와 디지털 헬스를 통한 환자 맞춤형 의료서비스 패러다임 전환에 발맞춰 ‘스마트 병원’ 구축에 필요한 의료기기·의료정보·IT솔루션을 총망라해 소개했다. 특히 ▲의료인공지능특별전 ▲병원의료정보특별전 ▲정밀의료병원정보시스템 특별관에서는 한국형 AI 정밀의료서비스 ‘닥터 앤서’(Dr. Answer)와 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 ‘P-HIS’ 등 현실로 다가온 AI·빅데이터 솔루션을 직접 체험하는 장도 마련했다. 박람회 주최사·주관사는 당초 KHF 2019 관람객 감소에 대한 우려가 없지 않았다. 지난해 8월 8일부터 10일까지 열린 KHF 2018 보다 조금 빗나갔지만 여전히 개최일정이 휴가시즌에 걸려있다는 점에서 걱정이 앞섰던 것. 우려는 기우에 불과했다. 박람회 주관사 메쎄이상에 따르면, KHF 2019 총 관람객은 1만7013명으로 집계됐다. 이는 KHF 2018 관람객 1만4179명과 비교해 2834명 증가한 수치. 요일별로는 ▲8월 21일(수) 5577명 ▲22일(목) 6594명 ▲23일(금) 4842명이 박람회를 찾았다. 올해 관람객이 지난해보다 증가했지만 그렇다고 KHF 2019가 성공했다고 평가하는 건 큰 의미가 없다. 참가업체마다 관람객 체감도는 물론 성과에 대한 평가도 제각각이기 때문이다. KHF 2019에서는 총 32개 섹션·약 150개에 달하는 세미나와 컨퍼런스가 열렸다. KHF 주최사·주관사 또한 관람객 수를 박람회 성패를 가늠하는 잣대로 보지 않는다. 일반인과 학생이 넘쳐나는 외형적인 규모보다는 병원 종사자들에게 필요한 실무 중심 세미나·컨퍼런스와 함께 박람회 현장에서 실질적인 구매 상담이 이뤄졌는지 그 내실을 따져보는 것이 더 중요하기 때문이다. 그런 점에서 KHF 2019는 지난해보다 한 단계 발전된 모습을 보였다. 박람회 기간 열린 ▲병원 경영·마케팅 ▲감염 관리 ▲환자 안전 ▲병원 건축·디자인 ▲공정경쟁규약 ▲디지털 헬스케어 ▲3D 프린팅 ▲AI 기반 의료영상 분석 솔루션 등 다양한 주제의 세미나와 컨퍼런스에는 많은 병원 종사자들이 참여했다. 더불어 GE헬스케어·리노셈·지엠에스 등 국내외 의료기기업체가 주최한 세미나는 당초 예상보다 사전등록이 조기에 마감되는 등 열띤 호응을 얻었다. 뿐만 아니라 한국형 AI 정밀의료서비스 ‘닥터 앤서’와 정밀의료 병원정보시스템 ‘P-HIS’를 선보인 ‘의료인공지능특별전’과 ‘정밀의료병원정보시스템 특별관’은 AI와 빅데이터를 접목한 환자 맞춤형 정밀의료서비스의 현주소를 보여주며 병원 종사자들의 발길을 잡았다. 특히 병원과 KHF 2019 참가업체가 참여하는 ‘BUY MEDICAL 1:1 상담회’는 병원과 업체 모두에게 좋은 평가를 이끌어냈다. BUY MEDICAL 1:1 상담회에는 ▲용인세브란스병원 ▲인하대병원 ▲소망병원 ▲원병원 ▲영월의료원 ▲서울여성병원 ▲우리들병원 ▲베스티안병원 ▲서울특별시 서북병원 등이 참여했다. 박람회 현장에 마련된 상담 존은 ▲용인세브란스병원 ▲인하대병원 ▲소망병원 ▲원병원 ▲영월의료원 ▲서울여성병원 ▲우리들병원 ▲베스티안병원 ▲서울특별시 서북병원 등 병원 구매팀 등 담당자와 업체 간 1:1 상담을 통해 의료기기·병원 설비를 소개하고 현장에서 업체 부스를 방문해 제품을 살펴본 후 구매 견적까지 이뤄지는 B2B 마켓플레이스의 장으로 마련됐다. 실제로 영월의료원은 이 자리에서 7개 업체를 만나 영상진단기기 개별 견적을 받은 후 해당 업체 부스를 방문해 직접 제품을 살펴보는 등 장비 도입을 위한 실질적인 절차를 마쳤다. 또 이번 주부터는 앞서 받은 견적을 가지고 업체와의 본격적인 미팅을 진행할 것으로 알려졌다. 가전부터 운송로봇·3D 프린팅까지 볼거리 풍성 K-HOSPITAL FAIR 2019에서는 병원 가전부터 의약품운송로봇·3D 프린팅 등 한층 다양한 제품이 출품돼 풍성한 볼거리를 제공했다. LG전자는 X-ray 검출기, 판독·임상용 모니터 등 병원용 의료기기는 물론 공기청정기·정수기·스타일러 등 다양한 가전제품을 선보였다. LG전자는 X-ray 검출기, 판독·임상용 모니터 등 병원용 의료기기는 물론 공기청정기·정수기·스타일러 등 다양한 가전제품을 선보였다. 부스에서 만난 LG전자 관계자는 “병원 원장님들이 진료실이나 대기실에 필요한 공기청정기나 정수기는 물론 정장을 보관할 수 있는 스타일러에 대해서도 구매 문의를 하는 등 관심을 보였다”고 설명했다. 삼성전자 역시 B2B 가전사업부가 참여해 병원에 설치 가능한 대형 QLED TV와 모니터 등을 출품했다. LG와 삼성의 가전제품 출품은 B2B 마켓플레이스로서의 KHF 확장성을 보여줬다. 병원과 호텔은 많은 공통점이 있다. 병원 입원실이 가격대별로 나눠지듯 호텔 역시 객실타입 마다 비용이 다르다. 또 로비, 식당, 주차장, 시스템 에어컨, TV 등 병원 시설과 설비 역시 호텔과 유사한 구조를 갖는다. 특히 병원은 더 이상 병을 치료하는 곳에 국한하지 않고 병상이건 진료실이건 환자와 의료진 모두에게 휴식과 편안함을 줄 수 있는 쾌적한 공간으로 변모하고 있다. 이는 잠만 자는 곳에서 식사와 레저를 즐기는 호텔의 기능적 역할 변화와도 같은 맥락이다. 시간이 갈수록 KHF에서는 영상진단기기와 같은 의료기기뿐만 아니라 병원에서 필요로 하는 가전제품을 비롯해 ▲실내 공기 질 관리 ▲소방관리 ▲에너지 효율화 ▲설비 자동화 등 다양하고 광범위한 제품·서비스가 접목될 것으로 전망된다. 병원 인력의 업무 효율성을 높이고 약화사고 예방 등 환자 안전을 높이는 병원용 운송로봇 역시 KHF 2019 현장 곳곳을 누비며 관람객들에게 볼거리를 제공했다. 지엠에스가 선보인 ‘터그’(TUG)는 병동별 약품을 구분해 안전하게 각 병동에 운송해주는 병원용 운송로봇으로 상급종합병원 병동과 약제과에서 사용 가능하다. 윤정권 지엠에스 대표는 “약품 또는 혈액 등 운송 담당 간호사의 1일 이동거리가 평균 축구장 5배를 걸어 다니는 것과 같다는 통계가 있다”며 “터그는 배터리 충전을 통해 365일 24시간 가동이 가능해 병원 인력의 업무량과 강도를 크게 줄일 수 있다”고 설명했다. 이어 “기존 3세대 로봇과 달리 4세대 운송로봇인 만큼 인공지능(AI)을 적용해 병원 층간 이동이 자유롭고 추돌방지 기능으로 안전성이 높을 뿐 아니라 간호사 스테이션에서 태블릿 PC 등을 통해 추적관리가 가능하다”고 덧붙였다. 메디컬아이피 부스에서는 3D 프린팅으로 제작한 다양한 인체장기 모형을 볼 수 있었다. 한편 메디컬아이피는 3D 이미지를 인체장기 모형으로 제작해주는 환자 맞춤형 메디컬 3D 프린팅 ‘아낫델’(ANADEL) 서비스를 선보여 병원 종사자들의 눈길을 끌었다. 아낫델은 기존에 사용하던 딱딱한 소재부터 인체와 비슷한 질감 소재까지 다양한 촉감을 사실적으로 재현하고 유색 및 투명 소재를 통해 실물 수준의 시각적 효과를 표현해냈다. 해당 서비스를 이용하면 짧게는 2~3일, 길어도 10일 내 환자 데이터 기반 인체장기 모형 제작이 가능하며, 특히 수술실에서 이뤄지는 수술 연습에 그 활용도가 높다. 메디컬아이피 관계자는 “박람회 기간 주로 병원장과 간호사들이 부스를 방문했다”며 “예전에는 병원 종사자들이 그냥 신기해하는 정도였다면 이번에는 소프트웨어부터 3D 프린팅까지 실제로 어떻게 구현되는지 관심이 높았고, 또 3D 프린팅 발전 속도가 얼마나 빠른지 체감한 것 같다”고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 인공지능(AI) 기반 의료영상 3D 모델링과 3D 프린팅 서비스를 제공하는 ‘메디컬아이피’(대표이사 박상준). CT·MRI 등 2D 의료영상을 3D 이미지로 자동변환·모델링하고 이를 실제 인체와 거의 유사한 질감의 3D 인체장기 모형으로 제작하는 이 회사 혁신 의료기술은 수술과 의학교육의 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 메디컬아이피는 오는 21일 서울 삼성동 코엑스에서 개막하는 ‘국제병원 및 의료기기산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR 2019)에서 임상의들의 수술 숙련도를 높이고 최적의 수술방법을 찾도록 지원하는 AI 의료영상 분석 소프트웨어와 3D 프린팅 서비스를 소개한다. ‘메딥·아낫델’ 종양 탐지율 높이고 재수술률 낮춰 메디컬아이피 핵심 경쟁력은 ‘3D 의료영상 플랫폼’을 통해 정밀한 3D 영상처리부터 3D 프린팅까지 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공하는데 있다. 이는 메디컬아이피를 대표하는 ‘메딥’(MEDIP)을 통해 구현된다. 메딥은 CT·MRI 의료영상을 불과 몇 초 만에 3D 이미지로 만들어주는 AI 기반 의료 3D 모델링 소프트웨어 플랫폼. 의료진은 이를 통해 환자 인체 내부 장기와 종양을 보다 직관적이고 정확하게 파악할 수 있다. 더불어 가상현실(Virtual Reality·VR) 기기를 활용해 3D로 구현한 환자 혈관·장기 등을 안팎으로 돌아다니면서 최적의 수술 방법을 결정할 수 있는 기능을 지원한다. 메딥 기술력은 특히 3D 의료영상 모델링에 소요되는 시간에서 탁월함을 드러낸다. 벨기에 머티리얼라이즈가 개발한 3D 의료영상 처리 소프트웨어 미믹스(Mimics)가 특정 모델링을 완료하는데 많은 시간이 걸리는 반면 메딥은 단 수초 이내 작업이 완료된다. 이뿐 아니라 인접한 장기가 많고 대조 대비도가 낮아 분할이 매우 어려운 복부 및 체성분 분할 및 모델링 작업도 약 5초면 가능하다. 연구원들이 직접 수행하며 3~4일이나 걸렸던 작업 분량을 이제는 순식간에 끝낼 수 있는 것. 이는 메디컬아이피가 의료 영상처리 소프트웨어 핵심인 독보적인 영상처리 기술과 AI를 이용한 원클릭 영상분할 기술력을 가지고 있기 때문에 가능한 일이다. 또한 메딥의 AI는 사용자가 원하는 부위를 직접 학습시킬 수 있는 기능을 제공해 임상의들이 자신에게 필요한 AI 엔진을 커스터마이징 해 사용할 수 있다. 메딥으로 모델링한 3D 이미지를 인체장기 모형으로 제작해주는 환자 맞춤형 메디컬 3D 프린팅 ‘아낫델’(ANADEL) 서비스 역시 메디컬아이피 기술력을 고스란히 보여준다. 아낫델은 기존에 사용하던 딱딱한 소재부터 인체와 비슷한 질감 소재까지 다양한 촉감을 재현하고 유색 및 투명 소재를 통해 실물 수준의 시각적 효과를 표현해낸다. 이 서비스를 이용하면 짧게는 2~3일, 길어도 10일 내 환자 데이터 기반 인체장기 모형 제작이 가능하다. 특히 메딥과 아낫델을 통해 구현한 3D 인체장기 모형은 크기와 촉감·탄력을 실물과 거의 유사하게 재현함으로써 수술실에서 이뤄지는 수술 연습에도 그 활용도가 매우 높다. 수술 전후 계획 및 리뷰 최적의 솔루션 ‘MDBOX’ 메디컬아이피는 이 같은 혁신적 의료기술을 토대로 지난 6월 ‘MDBOX’를 선보였다. MDBOX는 의료진의 수술 전 계획과 수술 후 리뷰에 있어 최적의 솔루션을 제공하는 가상 해부 테이블로 휴대성과 신기술로 무장한 첨단 협진의료장비다. 터치스크린 키오스크 방식을 적용한 MDBOX는 하드웨어와 소프트웨어 장점을 결합해 원하는 구조를 직접 표현할 수 있고 정확한 의학 정보를 얻을 수 있는 메딥 기능을 최대한으로 끌어낸다. 특히 해부학 연구과정에서 필연적으로 발생할 수 있는 왜곡 문제점은 물론 의료영상저장전송시스템(PACS) 정보로 여러 환자 케이스에 접근하지만 세그멘테이션(segmentation)과 분석에 어려움을 겪는 기존 제품을 능가해 신의료기술을 포괄적으로 활용하는 툴이 될 전망이다. 혁신 의료기술, 전 세계가 주목 수술과 의학교육의 새로운 패러다임을 제시한 ‘메딥·아낫델·MDBOX’는 실제 의료현장에서도 그 임상적 유효성을 인정받고 있다. 메디컬아이피는 이를 통한 혁신적 의료기술과 국제적인 경쟁력을 인정받으며 메디컬 전문기업으로 입지를 공고히 하고 있다. 메디컬아이피 관계자는 “메딥과 아낫델로 구현한 3D 인체장기 모형을 통해 예비수술을 하고 가상현실을 이용한 시뮬레이션은 작은 크기의 암세포 탐지율을 높여 수술 후 환자 예후 관리에 기여한다는 결과가 있다”고 밝혔다. 이어 “실제로 서울대병원 10년차 이상 외과 전문의가 메디컬아이피 기술을 사용한 결과 암 병변 탐지율이 약 20% 개선된 결과를 보였다”며 그 임상적 유효성을 설명했다. 덧붙여 “심장 수술에 3D 모형을 도입하면 30일 내 재수술률이 56.12%에서 12.95%로 줄어 들고,사망률 또한 1.37%에서 0%로 개선됐다는 연구결과 또한 있다”고 강조했다. 메디컬아이피는 이러한 연구 성과를 바탕으로 4차 산업혁명시대 첨단 의료기술 분야에서 전 세계가 주목하는 혁신 의료기업으로 평가받고 있다. 앞서 지난해 8월 미국 비영리 IT조사기관 가트너(Gartner)는 아시아 최초로 메디컬아이피를 ‘수술 계획용 3D 프린팅 인체장기 모형’ 참고기업에 이어 헬스케어 소프트웨어 공급자로 선정했다. 더불어 메디컬아이피는 올해 7월에도 3D 프린팅 분야는 물론 성장세에 있는 ‘원격진료와 가상 진료를 포함한 디지털 진료 제공 2019’(Hype Cycle for Digital Care Delivery, Including Telemedicine and Virtual Care, 2019) 분야에 연속 선정돼 아시아 최초라는 명성과 함께 신의료기술 분야 연구에서 국제적인 경쟁력을 갖춘 첨단기술기업으로 자리매김했다. 이를 통해 1만5000병상 규모 중국 시안국제의료센터는 메디컬아이피를 ‘3D 기술 서비스 주관기업’으로 선정하고 지난 7월 개원식에 초대해 업무협약을 체결했다. 메디컬아이피는 이밖에 미국재료시험협회와 국제표준(ISO)에 참여하는 등 국내 3D 프린팅 기술을 고도화 해 해외 의료기술표준화에 적용하는데 기여하고 있다. 박상준 대표는 “메디컬아이피가 추구하는 의료기술 혁신은 생명을 살리고 연장하는 인류의 보편적 가치 실현에도 큰 성과와 의의가 있다”며 “생명을 살릴 수 있는 기술을 연구하는 기업으로서 사회적 책임과 사명을 위해 메딥과 아낫델을 전 세계에 보급할 계획”이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 건강보험심사평가원은 5일 GS타워 아모리스홀에서 '혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄'을 개최했다. 건강보험과 혁신의료기기는 동행할 수 있을까. 5일 건강보험심사평가원이 주관한 ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’은 정부와 의료기기업계 모두에게 이 질문을 던졌다. 임상근거를 기반으로 안전성·유효성은 물론 비용효과성과 환자 접근성을 보편적 가치로 평가하는 현 건강보험체계에서 근거창출이 요원한 혁신의료기기가 적정수가 등 가치를 제대로 인정받을 수 있겠느냐는 의문이다. ‘혁신의료기술 시대, 건강보험의 역할과 과제’를 주제로 열린 이날 심포지엄에서 이중규 복지부 보험급여과 과장은 지난 7월 정부가 발표한 혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 정책 방향을 환기시켰다. 앞서 정부는 의료기기 규제 과정의 불확실성을 해소하고, 시장진입 과정의 합리적 개선을 위해 신의료기술평가 신청 시 비용 산출과 관련된 자료를 함께 제출할 경우 신의료기술평가·건강보험 등재를 동시 평가하겠다고 밝혔다. 또 식약처에서 안전성 등이 확인된 체외진단기기는 신속하게 현장에서 사용할 수 있도록 선시장진입·후평가 등 포괄적 네거티브 규제 적용을 발표했다. 특히 환자안전 증진과 기능개선 등 기술혁신에 대한 가중치를 상향해 혁신의료기기(치료재료) 보험수가를 가산하고, 혁신 의료기술 보험인정 가이드라인도 제시할 예정이다. 이중규 과장은 “혁신의료기기의 가치판단 기준은 기존 대비 치료효과와 경제성이 우월하다는 점을 입증할 필요가 있다”고 규정했다. 이어 “가치를 입증하지 못한 기술에 가치를 인정하는 것은 곤란하다”며 “다만 현장 활용이 불필요하게 지연되는 것은 합리적으로 개선하겠다”고 말했다. 그는 또한 “혁신의료기기의 가치는 급여 등재 및 수가 결정 시 고려하겠다. 다만 기존에 설정된 수가 수준 자체가 적정한지가 관건”이라며 “특히 기기의 가격이 아니라 의료기술의 상대적 가치를 고려해 책정할 계획”이라고 설명했다. 그러면서 “치료행위에 포함된 의료기기(치료재료)가 환자 치료결과 개선에 효과가 있는지를 볼 것이다. 기기의 가격이 중요한 것이 아니라 행위 자체가 차별성이 있는지를 고려할 것”이라며 “이러한 점들이 (의료기기업계와) 부딪치는 부분”이라고 부연했다. 그는 특히 혁신의료기기에 대한 규제혁신은 추진하되 적정수가 보상의 경우 현행 건강보험 적용기준을 기본방침으로 삼겠다고 밝혔다. 복지부 보험급여과 이중규 과장이 의료기기 규제혁신의 정부 정책 방향에 대해 설명하고 있다. 이 과장은 “빨리 적용해야 할 것은 빠르게, 더 인정해줘야 할 것은 더 인정하고, 불합리한 절차와 불분명한 기준은 개선하겠다”고 말했다. 이어 “질 높은 합리적 가격의 의료서비스 전달, 제대로 된 진료환경 보장, 비용부담을 낮춰 진료 접근성을 보장하는 세 가지 가치에 중심을 두는 게 복지부의 정책 방향”이라고 설명했다. 덧붙여 “건강보험 적용의 변함없는 원칙은 새로운 기술의 혁신성이 과연 환자 치료에 도움이 되는지 여부”라며 “(업계와) 더 많은 토론을 통해 간격을 좁혀 나갈 것”이라고 강조했다. 정부의 혁신의료기기 가치평가와 보상은 임상근거 기반 비용대비 경제성을 고려한 기존 건강보험 적용의 보편적 가치에 초점이 맞춰져 있는 듯하다. 관련해 학계와 업계는 건강보험이 추구하는 보편적 가치를 혁신의료기기를 평가하고 보상하는 잣대로 삼아서는 의료혁신을 기대하기 힘들다는 반응이다. 정지훈 경희사이버대 교수는 심포지엄 기조강연을 통해 “한쪽에서는 보편성을, 다른 한쪽에서는 혁신성에 방점을 찍고 있다”며 “건강보험이 지향하는 보편적 가치와 기업이 추구하는 혁신의료기기를 통한 수익성은 상충될 수밖에 없다”고 진단했다. 그러면서 “1990년대 중반 등장한 근거중심 의학은 전반적인 의료수준을 높이고 합리적인 의학적 판단을 내리는 장점이 있다”고 설명했다. 하지만 “너무 많은 근거를 요구하다보니 혁신의료기술의 진입장벽으로 작용하고 있다”며 “혁신의료기기에 대한 근거를 창출하고 검증하는데 소요되는 시간과 비용은 결국 소비자들에게 큰 부담이 될 수 있다”고 지적했다. 패널토론에 참여한 배성윤 인제대 교수는 “지금의 건강보험체계는 임상근거가 충분해야 급여가 되는 구조”라며 “혁신의료기기는 근거창출이 어렵기 때문에 일정 부분 유예기간을 주고 우선 조건부 급여를 통해 임상근거를 쌓을 수 있도록 해주는 것이 필요하다”고 제안했다. 특히 “혁신의료기기의 선진입·후평가는 임상적 경제적 가치가 있을 것으로 기대돼 근거창출을 유예해주는 것”이라며 “하지만 이를 악용할 수도 있기 때문에 후평가 시 유효성이 없다고 평가되면 정부가 투입한 재정을 환수하는 규정과 제도를 고려해야한다”고 주장했다. 한편, 김영 사이넥스 대표는 “현재 건강보험은 충분한 임상근거를 기반으로 한 안전하고 유효한 의료기술로 전 국민에게 보편적 가치와 접근성을 제공하는 양적 확대에 초점이 맞춰져 있다”고 말했다. 그러면서 “혁신의료기술은 보편적 가치가 아닌 환자 스스로 선택의 폭을 넓히고 삶의 질을 향상시키는 자기선택권을 존중하는 질적 측면에서 그 가치를 평가해 건강보험을 적용하는 기전이 요구된다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 GE헬스케어가 오는 8일 서울 삼성동 코엑스에서 개막하는 ‘제5회 국제병원의료산업박람회’(K-HOSPITAL FAIR 2018)에서 지속가능한 병원 경영 방향을 모색하고 의료진들의 임상적 결과와 병원 생산성을 함께 증진하기 위한 혁신적 의료솔루션을 대거 공개한다. GE헬스케어 ‘세노그래프 크리스탈 노바’(Senographe Crystal Nova)는 이미지 구현성과 편의성 등 GE의 축적된 기술이 집약된 고급형 디지털 유방촬영장치. GE의 프리미엄 디지털 맘모그래피 기술을 적용해 고해상도 이미지를 제공함으로써 한국 여성에게 자주 발견되는 치밀유방의 석회화 발견에 효과적이다. 신제품 프리미엄 모바일 C-arm ‘OEC 엘리트 CFD’(CMOS Flat Panel Detector)는 연속 투시 모드(Continuous Fluoroscopy Mode)를 지원하는 씨모스 플랫 패널 디텍터(CMOS Flat Panel Detector)를 장착해 저선량·고품질 영상을 4K UHD 모니터를 통해 표현한다. GE헬스케어 자동유방초음파 ‘인비니아 ABUS’(Invenia ABUS) 유방 전문 초음파기기 중 유일하게 검진 항목에 대한 FDA 승인을 받은 자동유방초음파 ‘인비니아 ABUS’(Invenia ABUS)는 여성 유방형태에 맞게 고안된 오목한 형태 탐촉자 디자인으로 영상 퀄리티를 높이고 피검자 고통은 감소시킨다. 특히 세계적으로 인정받는 영상의학분야 최고 학술지 ‘라디올로지’(Radiology)에서는 유방촬영술과 더불어 ABUS를 통한 검사 병행 시 치밀유방을 지닌 여성의 암 조직 등 이상조직 발견 확률을 평균 27% 향상시킬 수 있다고 밝혔다. 응급·중환자실에 특화된 이동형 초음파 ‘베뉴’(VENUETM)는 쇼크 관리 툴을 탑재해 환자 심폐순환 기능을 자동으로 측정할 수 있다. 측정을 위한 검사 단계를 줄였고 동시에 자동 측정 방식이기 때문에 기존 검사방식 보다 더욱 신속하게 환자 상태를 판단하고 기록·추적 관찰이 가능하다. 또 19인치 풀 터치스크린과 직관적인 인터페이스를 제공해 의료진이 어떤 상황이라도 쉽고 빠르게 검사를 진행할 수 있다. 더욱이 콘솔타입 장비임에도 불구하고 4시간 이상 사용이 가능해 검사가 필요할 때 즉각적으로 고해상도 영상을 볼 수 있다. K-HOSPITAL FAIR 2018에서는 GE헬스케어의 현장진료용 휴대용 초음파기기 ‘브이스캔’(Vscan)의 한층 업그레이드된 기술을 직접 경험할 수 있다. 현장진료용 휴대용 초음파기기 ‘브이스캔 익스탠드’(Vscan Extend)는 터치스크린 형식으로 흑백 해부학적 영상과 칼라 코드 혈류 영상 사이를 실시간 전환할 수 있어 더욱 신속한 진단을 돕는다. ‘브이스캔 익스탠드’(Vscan Extend)는 터치스크린 형식으로 흑백 해부학적 영상과 칼라 코드 혈류 영상 사이를 실시간 전환할 수 있어 더욱 신속한 진단을 돕는다. 뿐만 아니라 신체 내부를 고해상 이미지로 출력해 진단 정확성을 높인다. 또 저장한 이미지를 클라우드 서버에 저장해 의료진들 간 공유가 가능하다. 이밖에 부팅에서 영상화까지 빠른 시간 안에 이뤄지기 때문에 응급현장에서 신속히 진단을 내려야 하는 의료진들을 지원한다. 한편, GE헬스케어는 K-HOSPITAL FAIR 2018 기간 대한병원협회와 공동으로 병원의료산업 리더들을 위한 ‘혁신을 통한 지속가능한 병원 경영 리더십’ 섹션을 지난해에 이어 개최한다. 해당 섹션에서는 글로벌 리더들이 혁신을 통한 성장에 확신을 갖고 파괴적 혁신을 통해 미래를 준비하고 있다는 조사 결과를 기반으로 GE코리아 리더십 교육 전문가 정은정 이사와 GE 헬스케어 성장전략총괄 장광희 상무가 병원 혁신 사례와 시사점을 제시한다. GE헬스케어코리아 프란시스 반 패리스 사장은 “GE헬스케어는 한국 의료기관들의 지속적인 성장과 발전을 위해 혁신적 병원 의료 솔루션과 기술을 제공하고 있다”고 말했다. 그는 “K-HOSPITAL FAIR 2018을 통해 병원 경쟁력을 향상시킬 수 있는 병원 경영에 대한 보다 활발한 논의와 혁신 의료기술 발전상을 확인할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. GE헬스케어 전시부스는 코엑스 Hall D홀 D101에 위치한다. 또 병원경영리더십 섹션은 K-HOSPITAL FAIR 2018 개막일인 8일 오후 1시 30분 코엑스 Hall D 제2세미나 실에서 진행된다.